关于公布第三批化学药品说明书目录的通知,关于公布第四批化学药品说明书目录的通知

  83 盐酸洛非西定片

  185、盐酸利多卡因缓释滴丸

  35 哈西奈德软膏

  140、羟丁酸钠注射液

  88 盐酸帕罗西汀片

  44、氟尿嘧啶栓

  76 盐酸芬氟拉明片

  107、氯碘羟喹乳膏

  5 碘化油胶囊

  122、吗氯贝胺胶囊

  71 盐酸苯乙双胍片

  116、氯沙坦钾片

  91 盐酸万拉法新胶囊

  234、注射用盐酸普鲁卡因

  45 氯化筒箭毒碱注射液

  159、维A酸软膏

  97 乙氧苯柳胺软膏

  149、石杉碱甲片

  108 左炔诺孕酮硅胶

  1、阿卡波糖片

  18 复方盐酸阿米洛利片

  195、盐酸纳曲酮片

  36 环吡酮胺软膏

  225、注射用科博肽

  95 依替膦酸二钠片

  136、帕米膦酸二钠注射液

  80 盐酸利多卡因注射液

  72、格列喹酮片

  66 维胺酯胶丸

  50、复方丙戊酸钠缓释片

  47 马蔺子素胶囊

  127、灭菌注射用水

  65 维A酸软膏

  102、赖诺普利胶囊103、利多卡因气雾剂

第三批化学药品说明书目录(108个)

  173、盐酸苯环壬酯片

  96 依托咪酯注射液

  213、依替膦酸二钠片

  二○○二年三月七日

  186、盐酸利多卡因胶浆

  63 十一酸睾酮胶囊

  31、毒毛花旋子苷k注射液

  附件:第三批化学药品说明书目录(108个)

  220、鱼肝油酸钠溶液

  53 萘普生钠片

  172、盐酸倍他司汀片

  39 利多卡因气雾剂

  196、盐酸萘甲唑林滴鼻液

  41 氯碘喹啉乳膏

  80、鲑降钙素注射液

  32 鬼臼毒素软膏

  二○○二年四月十六日

  10 二巯丁二酸胶囊

  223、注射用奥扎格雷钠

  104 注射用维库溴铵

  115、氯屈膦酸二钠胶囊

  15 复方醋酸曲安奈德溶液

  169、盐酸艾司洛尔注射液

  2 阿仑膦酸钠片

  52、复方庚酸炔诺酮注射液

  24 格列喹酮胶囊

  189、盐酸硫利哒嗪片

  81 盐酸硫利哒嗪片

  119、马来酸氨氯地平片

  44 氯化琥珀胆碱注射液

  200、盐酸帕罗西汀片

  26 格列美脲胶囊

  3、阿尼西坦胶囊

  87 盐酸萘替芬软膏

  21、长春西汀片

  30 癸酸氟哌啶醇注射液

  155、特非那丁分散片

  43 氯氟舒松涂剂

  158、头孢克洛混悬液

  92 盐酸西布曲明胶囊

  194、盐酸纳洛酮片

  84 盐酸钠洛酮片

  47、复方阿司匹林片

  59 氢溴酸二氢加兰他敏注射液

  105、硫酸镁注射液

  61 曲安西龙片

  228、注射用帕米膦酸二钠

  31 鬼臼毒素酊

  67、甘羟铝片

  106 注射用吲哚菁绿

  37、法莫替丁胶囊

  25 格列喹酮片

  161、西咪替丁口服乳

  14 复方阿米三嗪片

  215、乙酰吉他霉素颗粒

  72 盐酸布比卡因注射液

  国家药品监督管理局药品注册司

  二、我司公布的说明书是规范修订后的样稿,企业如有疑义,可提出修改意见。说明书样稿中的适应症、用法用量、规格等项一般是不可更改的,如需更改,须提供相关的证明文件。不良反应、药物相互作用等项内容,企业提供的说明书只能比样稿所列的多而不能少。对于说明书样稿中的空项或未有列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

发文单位:国家药品监督管理局药品注册司

  23 格列吡嗪片

  180、盐酸多塞平乳膏

  70 盐酸安非拉酮片

  108、氯氟舒松涂剂

  62 瑞格列奈片

  三、各生产企业要按照《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)的要求,将说明书和符合23号局令及相应规范细则设计的包装、标签以及相应的档案资料上报后,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关要求严格进行审核,完成后及时上报我司进行统一换发药品批准文号的工作。

  17 复方炉甘石外用散

  93、肌醇烟酸酯软膏

  68 溴新斯的明片

  38、法莫替丁颗粒剂

  20 钆喷酸葡胺注射液

  19、苯芴醇胶丸

  29 鲑降钙素注射液

  76、格列齐特片

  77 盐酸利多卡因缓释滴丸

  99、卡维地洛片

  58 羟乙磷酸钠片

  60、复方盐酸阿米洛利片

  78 盐酸利多卡因胶浆

  148、十一酸睾酮胶囊

  101 注射用硫喷妥钠

  2、阿仑膦酸钠片

  48 吗氯贝胺胶囊

  40、法莫替丁注射液

  27 格列齐特胶囊

  94、甲酚皂溶液

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  13、奥沙拉嗪胶囊

  64 碳酸利多卡因注射液

  96、胶态果胶铋胶囊

  60 氢溴酸加兰他敏注射液

  23、胆茶碱片

生效日期:1900-1-1

  101、苦参素注射液

  75 盐酸二甲双胍肠溶胶囊

  9、安贝氯铵片

  57 羟丁酸钠注射液

  152、羧甲司坦片

  56 普鲁卡因肾上腺素注射液

  165、溴新斯的明片

  55 泮库溴铵注射液

  126、米索前列醇片

  98 异维A酸胶丸

  177、盐酸丁咯地尔氯化钠注射液

  50 米非司酮片

  210、盐酸伊托必利片

  94 依降钙素注射液

  90、蒿甲醚注射液

  28 格列齐特片

  176、盐酸地尔硫卓缓释片

  12 氟尿嘧啶凝胶

  22、促肝细胞生长素注射液

  一、说明书的印刷版本另行下发,请及时通知辖区内的药品生产企业根据网上公布的说明书样稿和实际情况拟定本企业产品的说明书。

  170、盐酸安非拉酮片

  86 盐酸萘替芬溶液

  20、吡拉西坦口服液

  54 帕米膦酸二钠注射液

  205、盐酸舍曲林片

  16 复方庚酸炔诺酮注射液

  231、注射用维库溴铵

  40 硫酸镁注射液

  63、富马酸比索洛尔片

  107 左甲状腺素钠片

  27、碘化油咀嚼片

  38 精蛋白锌胰岛素注射液

  112、氯化筒箭毒碱注射液

  74 盐酸多塞平乳膏

  216、乙氧苯柳胺软膏

  6 碘化油咀嚼片

  147、瑞格列奈片

  21 格列吡嗪缓释片

  68、格列吡嗪缓释片

  国家药品监督管理局药品注册司

  131、萘普生钠片

  89 盐酸舍曲林片

  33、对氨基水杨酸钠片

执行日期:2002-3-7

  79、枸橼酸喷托维林片

  37 甲硫酸新斯的明注射液

  34、莪术油注射液

  49 吗氯贝胺片

  按照《关于贯彻实施23号局令,统一药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]187号)的安排,我司已完成第四批化学药品说明书的编写工作(目录见附件),现公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上,网址分别为

  11 泛影葡胺胶液

  83、鬼臼毒素软膏

  7 碘普罗胺注射液

  188、盐酸利多卡因注射液

  100 注射用促肝细胞生长素

  222、注射用奥扎格雷

发文单位:国家药品监督管理局药品注册司

  181、盐酸二甲双胍肠溶胶囊

  3 地塞米松缓释微粒

  151、水杨酸二乙胺软膏

文  号:药监注函[2002]79号

  211、氧化铅外用散

  42 氯碘羟喹乳膏

  92、琥珀酰明胶注射液

  105 注射用盐酸普鲁卡因

  227、注射用尿促性素

  33 哈西奈德溶液

  66、钆喷酸葡胺注射液

  93 氧化铅外用散

  54、复方蒿甲醚片

  102 注射用尿促性素

  237、左炔诺孕酮硅胶棒

  13 氟尿嘧啶栓

  7、阿司匹林片

  73 盐酸丁螺环酮片

  57、复方铝酸铋片

发布日期:2002-3-7

  73、格列美脲胶囊

  82 盐酸氯胺酮注射液

  202、盐酸普鲁卡因注射液

  1 阿卡波糖片

  98、聚维酮碘软膏

  4 碘海醇注射液

  74、格列美脲片

  34 哈西奈德乳膏

  203、盐酸曲马多缓释片

  79 盐酸利多卡因葡萄糖注射液

  154、碳酸利多卡因注射液

  9 丁硼乳膏

  附件:

  按照《关于贯彻实施23号局令,统一药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]187号)的安排,我司已完成第三批化学药品说明书的审定工作(目录见附件),现公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上,网址分别为

  46、复方阿米三嗪片

  90 盐酸特比萘芬搽剂

  150、双氢青蒿素片

  19 富马酸奎硫平片

  209、盐酸西替利嗪胶囊

  67 溴吡斯的明片

  二、我司公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑义,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

  85 盐酸钠曲酮片

  59、复方锌布颗粒剂

  103 注射用帕米膦酸二钠

  166、亚叶酸钙注射液

  22 格列吡嗪胶囊

  138、普伐他汀钠片

  52 莫匹罗星软膏

  61、复方盐酸利多卡因注射液

  51 米索前列醇片

  129、萘普生胶囊

  99 吲哒帕胺片

  由于整个规范药品说明书及换发药品批准文号工作时间紧,任务重,请各有关单位一定要抓紧按程序进行,如有问题请与我司或专项工作小组联系。

  附件:

  230、注射用丝裂霉素

  8 碘曲伦注射液

  121、马蔺子素胶囊

  46 氯屈膦酸二钠胶囊

  139、普鲁卡因肾上腺素注射液

  69 盐酸阿米洛利片

  183、盐酸芬氟拉明片

  167、烟酸占替诺注射液

  219、蚓激酶胶囊

  163、硝酸异山梨酯乳膏

  70、格列吡嗪片

  171、盐酸贝那普利片

  178、盐酸丁咯地尔片

  113、氯雷他定片

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  41、泛影葡胺胶液

  232、注射用乌司他丁

  187、盐酸利多卡因葡萄糖注射液

  124、门冬氨酸钙注射液

  14、巴氯芬片

  192、盐酸洛非西定片

  特此通知

  64、富马酸奎硫平片

  35、鹅去氧胆酸片

  137、泮库溴铵注射液

  75、格列齐特胶囊

  10、氨茶碱注射液

  132、萘普生片

  125、米非司酮片

  174、盐酸苯乙双胍片

  53、复方谷酰胺颗粒剂

  95、甲硫酸新斯的明注射液

  100、口服补液盐II

  56、复方铝酸铋胶囊

  88、海藻酸铝镁颗粒

  153、酞丁安搽剂

  221、鱼肝油酸钠注射液

  146、曲尼司特胶囊

  58、复方氯唑沙宗胶囊

  156、特非那丁胶囊

  17、贝诺酯片

  24、地塞米松缓释微粒

  110、氯化铵片

  198、盐酸萘替芬软膏

文  号:药监注函[2002]106号

  36、二巯丁二酸胶囊

  一、说明书的印刷版本另行下发,请及时通知辖区内的药品生产企业根据网上公布的说明书参考样稿和实际情况拟定本企业产品的说明书。

  134、尼麦角林片

  65、富马酸亚铁片

  91、红霉素肠溶微丸胶囊

  81、癸酸氟哌啶醇注射液

  77、枸橼酸铋钾片

  26、碘化油胶囊

  199、盐酸尼卡地平缓释片

  204、盐酸塞利洛尔片

  42、酚美愈伪麻口服溶液

  62、富马酸比索洛尔胶囊

  51、复方醋酸曲安奈德溶液

  43、氟尿嘧啶凝胶

  130、萘普生颗粒

  109、氯化铵基汞软膏

  111、氯化琥珀胆碱注射液

  164、溴吡斯的明片

  106、硫酸羟氯喹片

  71、格列喹酮胶囊

  190、盐酸氯胺酮注射液

  82、鬼臼毒素酊

  201、盐酸哌仑西平片

生效日期:1900-1-1

  157、头孢丙烯片

  224、注射用促肝细胞生长素

  120、马来酸噻吗洛尔片

  235、注射用吲哚菁绿

  49、复方吡拉西坦胶囊

  168、盐酸阿米洛利片

  128、莫匹罗星软膏

  55、复方炉甘石外用散

  11、氨甲苯酸注射液

  141、羟乙磷酸钠片

  25、碘海醇注射液

  18、苯磺酸左旋氨氯地平片

  30、丁硼乳膏

  229、注射用青蒿琥酯

  89、蒿甲醚胶丸

  15、巴曲酶注射液

  48、复方阿魏酸钠胶囊

  184、盐酸氟桂利嗪片

发布日期:2002-4-16

  118、氯唑沙宗片

  87、哈西奈德软膏

  8、艾地苯醌片

  226、注射用硫喷妥钠

  233、注射用盐酸多柔比星

  135、尼莫地平片

  193、盐酸咪达普利片

  39、法莫替丁片

  182、盐酸二氢埃托啡注射液

  28、碘普罗胺注射液

  218、异维A酸胶丸

  5、阿司匹林分散片

  32、对氨基水杨酸钠肠溶片

  206、盐酸特比萘芬搽剂

  207、盐酸万拉法新胶囊

  212、依降钙素注射液

  85、哈西奈德溶液

  133、萘普生栓

  29、碘曲伦注射液

  117、氯唑沙宗胶囊

  69、格列吡嗪胶囊

  175、盐酸布比卡因注射液

  附件:第四批化学药品说明书目录(237个)

  142、青蒿素栓

  12、奥拉西坦胶囊

  208、盐酸西布曲明胶囊

  236、左甲状腺素钠片

  97、精蛋白锌胰岛素注射液

  78、枸橼酸铋雷尼替丁胶囊

  179、盐酸丁螺环酮片

  4、阿尼西坦片

  160、维胺酯胶丸

  123、吗氯贝胺片

  144、氢溴酸加兰他敏注射液

  16、保泰松片

  214、依托咪酯注射液

  84、过氧化氢溶液

  104、磷酸萘酚喹片

  143、氢溴酸二氢加兰他敏注射液

  45、辅酶Q10注射液

  191、盐酸氯环利嗪乳膏

  217、乙酮可可碱缓释片

第四批化学药品说明书目录(237个)

  114、氯雷他定糖浆

  6、阿司匹林泡腾片

  86、哈西奈德乳膏

  145、曲安西龙片

  162、硒酵母片

  197、盐酸萘替芬溶液

执行日期:2002-4-16

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